普丽妍新材料上市-科普

普丽妍童颜针-国内第四款童颜材料上市-科普

2024年11月21日，普丽妍（南京）医疗科技有限公司申报的“聚乳酸面部填充剂”正式获国家药监局批准批，注册证号：国械注准20243132279，该产品由聚左旋乳酸微球、羧甲基纤维素钠和甘露醇组成的白色干粉状固体。

据悉，普丽妍（南京）医疗科技股份有限公司是一家专注于医用高分子材料和生物组织工程领域的产业公司。旗下的普丽妍“童颜针”相较于市面上的获批产品，准备时间更短、更便捷，其微球颗粒光滑，能大幅降低炎症反应程度，并且拥有国内唯一聚左旋乳酸注射微球及微粒制备专利。再生医美是指通过注射等方法，刺激人体自身的组织再生，起到结构重塑和容积填充的作用，达到抗衰老的目的，目前主流再生材料主要分成骨性材料、聚乳酸和胶原蛋白三类，以PLLA/PDLLA为核心成分的称之为“童颜针”，以PCL为核心成分的称之为“少女针”。截至目前，国内目前已获批上市的6款再生医美针剂，其中，童颜针有四款，分别为圣博玛艾维岚(R)、爱美客的濡白天使(R)、江苏吴中的艾塑菲(R)和高德美的塑妍萃(R)；少女针两款，分别是华东医药的伊妍仕(R)和谷雨春的塑妍真(R)。除此之外，国内在研的“童颜针”产品中，四环医药、乐普医疗、尚礼生物的“童颜针”产品预计2025-2026年上市。同时，四环医药的二代“少女针”、杭盖生物的瑞博“童颜针”、西宏生物的“童颜针”目前均处于注册申报阶段，益诚生物的二代“少女针”目前处于国内注册临床阶段，康哲药业的“童颜针”目前处于临床试验阶段。

南京普立蒙医疗科技有限公司，成立于2016年，是一家医疗级别可吸收高分子材料的产品研发公司，建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，实现在医疗器械底层材料及工艺等方面的自主可控，开发一系列高应用价值的可吸收医疗器械产品，形成完整的可吸收医疗器械产业链。

普立蒙专注新型外科缝线等高端医用耗材的研发及产业化，产品涉及脑外科、医学美容科、消化科等多个科室。截止目前普立蒙已获批8张三类医疗器械注册证以及12张二类医疗器械注册证，拥有授权专利35项，其中包括发明专利13件。

聚乳酸面部填充剂产品临床应用价值优势

l独家专利技术：拥有国内唯一聚左旋乳酸注射微球及微粒制备专利；

l作用长效：源于机体自身胶原的生成，刺激自身胶原产生，效果自然，作用时间1.5~2年；

l安全性高：纯天然植物来源，注射后降解成乳酸进入人体三羧酸循环，代谢成二氧化碳和水，完全溶解无残留。

值得一提的是，本月初普丽妍申报的三类医疗器械注册证——聚对二氧环已酮面部埋植线（国械注准20243132187）也已成功批准上市。据悉本次获批的聚对二氧环已酮面部埋植线与同类已上市产品比规格品类多、临床选择空间更大；拥有独家倒刺切割工艺、医生操作更方便、患者体验更好、术后效果更好。

六年磨一剑， 终于开花结果。普丽妍自2018年成立后，秉承严肃医疗的态度，从原料甄选到工艺创新，从体外研究到动物体内的病理生理研究，多中心的临床研究均显示了优秀的临床效果，相信这款面部填充剂产品一定能带给求美者全新的完美体验。

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